ANTIGENNÍ TEST ZE SLIN

Antigenní test ze slin

Pro in vitro kvalitativní detekci nukleokapsidu SARS-CoV-2 antigen v ústní tekutině přímo od jedinců, u nichž má ošetřující osoba podezření na onemocnění COVID-19 během prvních 5 dnů po nástupu příznaků. Těžký akutní respirační syndrom koronaviru 2 (SARS-CoV-2) je obalený nesegmentovaný pozitivní virus RNA. Je příčinou onemocnění způsobeného koronavirem nového typu (COVID-19), které je nakažlivé pro člověka. Nový koronavirus SARS-CoV-2 má několik strukturních proteinů včetně hrotu (S), obalu (E), membrány (M) a nukleokapsidu (N). Antigen je obecně detekovatelný ve vzorcích orální tekutiny během akutní fáze infekce. Pozitivní výsledky naznačují přítomnost virových antigenů, avšak ke stanovení stavu infekce je nutná klinická korelace s anamnézou pacienta a dalšími diagnostickými informacemi. Pozitivní výsledky nevylučují bakteriální infekci ani souběžnou infekci jinými viry. Prokázaný antigen nemusí být jednoznačnou příčinou nemoci.
Negativní výsledky by měly být považovány za domněnky, což nevylučuje infekci koronavirem SARS-CoV-2 a neměly by být použity jako jediný základ pro rozhodnutí o léčbě nebo řízení péče o pacienty, včetně rozhodnutí o kontrole infekce. Negativní výsledky by měly být brány v úvahu v souvislosti s nedávnými expozicemi pacienta, jeho anamnézou a přítomností klinických příznaků a příznaků shodných s onemocněním COVID-19 a v případě potřeby by měly být potvrzeny PCR testem za účelem další péče o pacienta.

PRINCIP

 Testovací sada pro test antigenu nového koronaviru od firmy JOYSBIO Biotechnology využívá imunochromato­grafické metody. Je určena k detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti nukleokapsidových proteinů SARS-CoV-2 ve vzorcích ústní tekutiny u pacientů se známkami a příznaky infekce, u nichž je podezření na COVID- 19. Hlavní složky: protilátka proti nukleokapsidovému proteinu a kuřecí IgY značený koloidním zlatem, nitrocelulózová membrána potažená protilátkou proti nukleokapsidovému proteinu a kozí protilátka proti kuřecímu IgY. Když jsou vzorky zpracovány a vloženy do testovacího přístroje, antigeny SARS CoV-2 přítomné ve vzorku se vážou na protilátky konjugované s koloidním zlatem v testovacím proužku. Komplexy antigen-konjugát migrují přes testovací proužek do reakční oblasti a jsou zachyceny řadou protilátek navázaných na membránu. Barevný proužek se objeví, když se antigen-konjugát uloží na testovací pozici „T“ a kontrolní „C“ na přístroji.

ODBĚR A PŘÍPRAVA VZORKŮ

1. Odběr a příprava vzorku
   Vzorek orální tekutiny se odebere pomocí odběrového sáčku, který je součástí sady. Je třeba dodržovat správné metody odběru a přípravy vzorků. S tímto testem by se neměly používat žádné jiné odběrové přístroje. Vzorky získané brzy během nástupu symptomů budou obsahovat nejvyšší virové titry; vzorky získané po pěti dnech příznaků povedou s větší pravděpodobností k negativním výsledkům ve srovnání s testem PCR. Nedostatečný odběr vzorků, neodborná manipulace se vzorky a  / nebo neodborná přeprava může vést k falešně negativním výsledkům.
2. Přeprava a skladování vzorků
   Čerstvě odebrané vzorky by měly být zpracovány co nejdříve, nejpozději však hodinu po odběru vzorků.
3. Odběr vzorků orální tekutiny
   1. Před odběrem orální tekutiny uvolněte tváře a jemně je promasírujte prsty po dobu 15–30 sekund. Přiložte jazyk na horní a spodní patro a na kořen jazyka, abyste získali větší množství orální tekutiny.
   2. Vyplivněte orální tekutinu opatrně do sběrného sáčku, nyní je vzorek připraven na zpracování pomocí sady.
4. Co dělat a co nedělat při odběru vzorků
   1. Odebírejte vzorky co nejdříve po nástupu příznaků.
   2. Vzorky ihned otestujte.
   3. Používejte jen sběrné sáčky, které jsou součástí sady.
   4. Vzorek odeberte nejlépe ráno po probuzení.
   5. Jednu hodinu před odběrem vzorku nejezte a nepijte.
   6. Sběrný sáček po odběru vzorku nevracejte do obalu na sběrné sáčky.

NÁVOD K POUŽITÍ

Testovací sada a  vzorek musí mít před testováním pokojovou teplotu (15 ~ 30°C). Souprava je určena pouze pro vzorky ústní tekutiny, které jsou odebírány a testovány přímo (tj. ústní tekutina, která NEBYLA umístěna v transportním médiu). Čerstvě odebrané vzorky by měly být zpracovány do jedné hodiny.

1. Lahvičku s pufrem odšroubujte a celý obsah obou lahviček s pufrem vytlačte do extrakční zkumavky.
2. Kapátko podržte ve svislé poloze a naberte ústní tekutinu z odběrového sáčku a  3 kapky ústní tekutiny přidejte do extrakční zkumavky.
3. Důkladně promíchejte protřepáním nebo krouživým pohybem dna zkumavky. Extrakční zkumavku / zkumavky odložte do stojanu umístěného na dohled od pracoviště.
4. Roztrhněte fóliový sáček, vyjměte testovací kazetu a  položte testovací kazetu na čistý a  rovný povrch. Označte testovací kazetu a  jednu extrakční zkumavku pro každý testovaný vzorek nebo ko ntrolní vzorek popiskou.
5. Vlnité tělo zkumavky lehce stlačte a do jamky na vzorek kápněte tři (3) kapky zpracovaného vzorku.
6. Výsledky testu odečtěte po 15 a  20 minutách. Výsledky neodečítejte po více než 20 minutách.

POZNÁMKA: Nepoužívejte zkumavky ani špičky od žádného jiného produktu nebo od jiných výrobců.

Interpretace výsledků

1. POZITIVNÍ: Objeví se dvě čárky. Jedna barevná čárka by měla být v oblasti kontrolní čárky ©, druhá barevná čára se objeví v oblasti testovací čárky (T). Pozitivní výsledky naznačují přítomnost virových antigenů, ale ke stanovení stavu infekce je nutná klinická korelace s anamnézou pacienta a  dalšími diagnostickými informacemi. Pozitivní výsledky nevylučují bakteriální infekci ani souběžnou infekci jinými viry. Zjištěný agens nemusí být jednoznačnou příčinou nemoci.
2. NEGATIVNÍ: Zobrazí se pouze jedna barevná kontrolní čárka. Negativní výsledky jsou presumptivní. Negativní výsledky testů nevylučují infekci a  neměly by být používány jako jediný základ pro léčbu nebo jiná rozhodnutí o léčbě pacienta, včetně rozhodnutí o kontrole infekce, zejména za přítomnosti klinických příznaků a příznaků shodných s COVID-19, nebo u těch, kteří byli v kontaktu s virem. Doporučuje se, aby tyto výsledky byly v případě potřeby pro léčbu pacientů potvrzeny metodou molekulárního testování, pokud to je nutné pro rozhodnutí o léčbě pacienta.
3. NEPLATNÉ: Kontrolní čárka se neobjeví. Nejpravděpodobnější příčinou toho, že se neobjevila kontrolní čárka, je nedostatečný objem pufru nebo nesprávná technika postupu. Zkontrolujte postup a opakujte postup s novou testovací kazetou. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací soupravu používat a  kontaktujte místního distributora.
4. Doba stanovení výsledku: Výsledek by měl být posouzen v průběhu 15–20 minut poté, co byl vzorek přidán do jamky pro vzorek, a  výsledek zobrazený po 20 minutách je neplatný.

DODANÝ MATERIÁL / OBSAH BALENÍ

• Testovací karta – 1 ks
• Pufr – 1 ks
• Extrakční zkumavka – 1 ks
• Sáček na odběr vzorku – 1 ks
• Kapátko – 1 ks
• Příbalová informace

UPOZORNĚNÍ

• Pro použití při diagnostice in vitro.
• Tento test je schválený pro prokázání antigenu SARS-CoV-2, nikoli pro jiné viry nebo antigeny.
• Se všemi vzorky zacházejte tak, jako by byly potenciálně infekční. Při manipulaci se vzorky, s touto sadou a jejím obsahem dodržujte všeobecná bezpečnostní opatření.
• Správný odběr, skladování a  přeprava vzorku jsou pro správné výsledky nezbytné.
• Testovací kartu ponechte zapečetěnou ve fóliovém sáčku a vyjměte ji až těsně před použitím. Nepoužívejte, pokud je sáček poškozený nebo otevřený.
• Sadu nepoužívejte po uplynutí data spotřeby.
• Nemíchejte součásti z různých šarží sad.
• Použitou testovací kartu znovu nepoužívejte.
• Nedostatečný nebo neodborný odběr vzorku, skladování a přeprava mohou vést k nesprávným výsledkům testu.
• Vzorky neuchovávejte ve virálních transportních médiích pro uskladnění vzorků.
• Všechny součásti této sady musí být zlikvidovány jako biologický speciální odpad podle předpisů daného státu, dané spolkové země a místních předpisů.
• Roztoky použité k výrobě pozitivního kontrolního vzorku nejsou infekční. Se vzorky pacientů, s kontrolními vzorky a s testovacími kartami je však nutno zacházet tak, jako by mohly přenášet nemoci. Věnujte pozornost stanoveným bezpečnostním opatřením proti mikrobiálním rizikům při použití a likvidaci.
• Při provádění každého testu a při manipulaci se vzorky pacientů použijte vhodné osobní ochranné prostředky a rukavice. Rukavice si vyměňte mezi manipulací se vzorky, u kterých je podezření na COVID-19.
• NEPLATNÉ VÝSLEDKY mohou nastat, pokud se na testovací kartu přidá nedostatečný objem extrakčního činidla. Aby byl zajištěn dostatečný objem, podržte lahvičku ve svislé poloze a kapky přidávejte pomalu.
• Sběrný sáček v sadě je schválen pro použití s testovací sadou na detekci antigenu nového koronaviru (koloidní zlato). Nepou­žívejte žádné jiné sběrné sáčky.
• Extrakční činidlo, které je součástí této sady, obsahuje fyziologický roz­tok, detergenty a konzervační prostředky, které deaktivují buňky a virové částice. Vzorky z eluátu v tomto roztoku nejsou vhodné ke kultivaci.

OMEZENÍ

• Tento produkt je vhodný pouze pro kvalitativní test a pomocnou diagnostiku.
• Výsledky testu slouží pouze pro klinickou referenci a  neměly by být jediným základem pro klinickou diagnostiku a  léčbu. Klinická léčba pacientů by měla být zvažována v kombinaci s jejich příznaky, fyzickými příznaky, anamnézou, dalšími laboratorními testy, terapeutickými reakcemi a epidemiologickými informacemi.
• Uživatelé by měli vzorky otestovat co nejdříve po jejich odběru.
• Pozitivní výsledky testů nevylučují koinfekci jinými patogeny.
• Výsledky testu by měly korelovat s klinickou anamnézou, epidemiologickými údaji a dalšími údaji, které má lékař k dispozici k hodnocení pacienta.
• Falešně negativní výsledek testu může nastat, pokud je hladina virového antigenu ve vzorku pod detekčním limitem testu nebo pokud byl vzorek odebrán nebo přepraven nesprávně; proto negativní výsledek testu nevylučuje možnost infekce SARS-CoV-2.
• Množství antigenu ve vzorku se může snižovat s prodlužováním trvání nemoci. Vzorky odebrané po 5. dni trvání nemoci budou s větší pravděpodobností negativní ve srovnání s testem PCR.
• Nedodržení postupu testování může nepříznivě ovlivnit výkon testu a / nebo zneplatnit výsledek testu.
• Obsah této soupravy má být použit pouze pro kvalitativní detekci antigenů SARS CoV-2 ze vzorků ústní tekutiny.
• Výkon soupravy závisí na množství antigenu a nemusí korelovat s jinými diagnostickými metodami prováděnými na stejném vzorku.
• Negativní výsledky testů nejsou určeny k vyloučení jiných virových nebo bakteriálních infekcí než SARS-CoV-2.
• Pozitivní a  negativní prediktivní hodnoty jsou vysoce závislé na míře prevalence. Pozitivní výsledky testů pravděpodobně představují falešně pozitivní výsledky během období malá / žádná aktivita SARS-CoV-2, když je prevalence onemocnění nízká. Falešně negativní výsledky testu jsou pravděpodobnější, když je prevalence onemocnění způsobeného SARS-CoV-2 vysoká.
• Tato souprava byla hodnocena pouze pro použití s materiálem lidských vzorků.
• Monoklonální protilátky nemusí detekovat nebo detekovat viry SARS-CoV-2 s menší citlivostí, které prošly menšími změnami aminokyselin v oblasti cílového epitopu.
• Výkon tohoto testu nebyl pro použití vyhodnocen u pacientů bez známek a  příznaků infekce dýchacích cest a  výkon se může u asymptomatických jedinců lišit.
• Bylo prokázáno, že citlivost testu po prvních pěti dnech nástupu symptomů klesá ve srovnání s testem PCR na přítomnost viru SARS-CoV-2.
• Negativní výsledky by měly být považovány za presumptivní a v případě potřeby by měly být potvrzeny molekulárním testem pro klinickou léčbu, včetně kontroly infekce.
• Doporučení ke stabilitě vzorků jsou založena na údajích o stabilitě z chřipkového testování a  výkon se může lišit od SARS-CoV-2. Uživatelé by měli vzorky otestovat co nejrychleji po odběru vzorků, a to do jedné hodiny po odběru vzorků.
• Platnost soupravy nebyla prokázána pro identifikaci / potvrzení izolátů tkáňových kultur a v této funkci by se neměla používat.

Doplňkové parametry

JOYSBIO (Tianjin) Biotechnology Co., Ltd

Dle MPO nemusíte testy kupovat pouze u registrovaných firem, ale stačí využít schválené testy (značka, typ, výrobce) MZCR. Podrobný návod
  naleznete zde …https://www.mpo.cz/…ach--259808/